Vision Analytical Raptor 1788 Partikül Şekli, Boyutu ve Sayısı Analiz Sistemi

Raptor 1788, yeni yayınlanan USP 1788.3 metotlarına uygun şekilde geliştirilmiş, sub-visible partikül analizini güçlendiren ileri seviye bir görüntü tabanlı partikül analiz (DIA) sistemidir. Mevcut Light Obscuration (LO) ölçüm akışınızı tamamen değiştirmenize gerek kalmadan, partikül karakterizasyon sisteminizi zenginleştirmek üzere tasarlanan bu çözüm, sayı ve boyut verisine ek olarak her bir partikül için görsel kanıt ve morfoloji bilgisi sağlar. Böylece modern biyofarmasötik üretim ve kalite kontrol süreçlerinde daha güvenilir raporlama yapabilirsiniz.

USP 1788 Neden Tanımlandı?

Sub-visible partikül analizinde uzun süredir kullanılan LO yöntemi, partikül sayımı ve boyut dağılımı bilgisi sağlar; partiküllerin yapısı ve kaynağı hakkında görsel doğrulama sunmaz. Ancak modern farmakolojide belirli kalite kontrol doğrulamaları yapabilmek için daha fazlası gerekir. Bu ihtiyaç doğrultusunda USP 1788.3 ile gözle görülmeyen partiküllerin görsel olarak doğrulanmasını sağlayan DIA metotları geliştirilmiştir.

Görüntü Bazlı Sub-visible Partikül Analizi

USP 1788.3’ün ortaya koyduğu gereklilikler sadece boyut ve sayımı değil, aynı zamanda partikülün kimliği, yapısı ve görsel kanıtının elde edilmesini de içerir. Raptor 1788'in DIA teknolojisiyle sub-visible partiküller ölçüm sırasında doğrudan görüntülenir ve her bir tanımlı parçacık için boyut, şekil ve morfoloji metrikleri hesaplanır. Bu yaklaşım sayesinde protein agregatları, silikon yağ damlacıkları, lifler ve düzensiz partiküller gibi zor tespit edilen parçacık popülasyonları net biçimde ayırt edilebilir ve doğrulanabilir.

Mevcut İş Akışını Bozmadan Uyum

Raptor 1788, mevcut LO sisteminizi tamamen değiştirmeye gerek bırakmadan orta adım (orthogonal) karakterizasyon aşaması eklemenize olanak tanır. Stand-alone (tek başına) analiz veya mevcut LO sistemine bağlanarak kullanılabilir. Böylece mevcut SOP’leriniz ve raporlama süreçleriniz bozulmaz, yeniden validasyon ihtiyacı minimum düzeyde kalır.

‍Laboratuvar ve Kalite Kontrol Çalışma Alanları

Raptor 1788 özellikle biyoteknoloji ve enjektabl ürünler, ilaç üretimi kalite laboratuvarları, formülasyon geliştirme, stabilite testleri ve validasyon çalışmaları gibi hassas partikül kontrolü gerektiren uygulamalarda ideal çözümdür. Sahip olduğu hızlı analiz yeteneği, numunenin orijinal halini koruyarak doğru morfolojik verileri sunar.

Daha Derin İnceleme ve Hızlı Sınıflandırma

Raptor 1788, her partikülün görsel kanıtını raporlayarak basit bir sayım/ölçümden çok daha fazlasını sunar. Görsel veri ve morfoloji metrikleri ile partikül popülasyonlarını ayırt etme imkanı sağlar. Örneğin agregatlar ve yağ damlacıkları arasındaki farkları hızlıca belirleyebilir, root-cause analizleri için daha sağlam veri tabanlı deliller oluşturabilirsiniz. Ayrıca sapma yönetimi, CAPA dokümantasyonu ve regülatör bildirim süreçlerinizi güçlendirebilirsiniz.

‍