Pion miniFLUX Geçirgenlik Monitör Sistemi
miniFLUX, tam dozaj formlarının çözünme ve akı (flux) davranışını ölçen bir geçirgenlik monitör sistemidir. 250 mL ve 200 mL hazne seçenekleriyle, donor tarafında 130 ve 250 mL dahil biyoilişkili hacimlerde çalışır; Pion tarafından valide edilmiş PAMPA geçirgenlik membranının her iki yanındaki konsantrasyonu eş zamanlı belirleyerek emilim potansiyelini ortaya koyar.
İn-situ UV fiber optik dissolüsyon izlemeyi sektör standardı haline getiren Pion Rainbow teknolojisine dayanan miniFLUX, miniDT 250 mL dissolüsyon banyosu ve daldırmalı akseptör haznesiyle çalışır; gastrointestinal hacimlere karşılık gelen ortam hacimleriyle in-vitro – in-vivo korelasyon (IVIVC) modellemenizi destekler.
Tam Dozaj Formunda Çözünme ve Akı
Tableti ya da kapsülü bütün olarak test eder, çözünme ile membranı geçen miktarı aynı deneyde okursunuz. Böylece ürününüzün emilim potansiyelini ayrı bir geçirgenlik çalışmasına ihtiyaç duymadan değerlendirirsiniz.
Pion Valideli PAMPA Membranı
Donor ve akseptör bölmelerini ayıran biyomimetik bariyer, Pion’un valide edilmiş PAMPA geçirgenlik membranıdır. PAMPA sistemleriyle aynı membranı kullandığı için, erken aşamada aldığınız geçirgenlik verisiyle dozaj formu verisi aynı temele oturur.
Gastrointestinal Hacimlerde Çalışma
Çözünme hacmi gastrointestinal sistemde karşılaşılan hacimlere karşılık gelir; aynı zamanda BCS çözünürlük testine yönelik FDA gerekliliklerini karşılar.
• Hazne hacmi: 250 mL ve 200 mL
• Tipik minimum ortam hacmi: 170 mL (250 mL hazne); 120 mL (200 mL hazne)
• Donor tarafında 130 ve 250 mL dahil biyoilişkili hacimler
• miniDT 250 mL dissolüsyon banyosu ve daldırmalı akseptör haznesi
• BCS çözünürlük testine yönelik FDA gereklilikleriyle uyumlu
Gerçek Zamanlı İzleme
Pion’un in-situ fiber optik izleme sistemleriyle birlikte kullanıldığında, Rainbow R6 UV-Vis sistemi üzerinden her iki bölmedeki konsantrasyonu anlık olarak takip edersiniz; numune alma ve seyreltme adımlarına gerek kalmaz.
Uygulama Alanları
• IVIVC modelleme: in-vitro veriden in-vivo davranışa korelasyon kurulması
• Emilim potansiyeli: tam dozaj formunda çözünme-geçirgenlik dengesinin değerlendirilmesi
• BCS sınıflandırma: FDA gereklilikleriyle uyumlu çözünürlük testi
• Formülasyon geliştirme: dozaj formu değişikliklerinin akı profiline etkisinin ölçülmesi
• Biyoeşdeğerlik çalışmaları: marka ve jenerik ürünlerin in-vitro kıyaslanması
| Ölçüm prensibi | Tam dozaj formlarında eş zamanlı çözünme ve akı (flux) ölçümü |
| Hazne hacmi | 250 mL ve 200 mL |
| Tipik minimum ortam hacmi | 170 mL (250 mL hazne); 120 mL (200 mL hazne) |
| Donor tarafı çalışma hacimleri | 130 ve 250 mL dahil biyoilişkili hacimler |
| Membran | Pion tarafından valide edilmiş PAMPA geçirgenlik membranı |
| Ölçüm noktaları | Membranın donor ve akseptör taraflarında eş zamanlı konsantrasyon |
| Platform | miniDT 250 mL dissolüsyon banyosu ve daldırmalı akseptör haznesi |
| İzleme | Pion in-situ fiber optik izleme sistemleri; Rainbow R6 UV-Vis |
| Korelasyon | 250 mL donor hacminde BioFLUX ile karşılaştırılabilir sonuç |
| Uyumluluk | BCS çözünürlük testine yönelik FDA gereklilikleri |
Spesifikasyonlar önceden bildirilmeksizin değiştirilebilir; projenize uygun konfigürasyon ve güncel değerler için bizimle iletişime geçin.
